Prozessvalidierung – kritische Prozesse systematisch bewerten
FIT Prozessvalidierung ist ein Praxisformat für Ihr Team in der Lebensmittelindustrie. Das Format richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätsmanagement, Produktion und Technik. Im Mittelpunkt stehen Ihre Prozesse, Unterlagen und Daten.
Wann ist FIT Prozessvalidierung sinnvoll?
- Neue Produkte, Rezepturen, Verpackungen oder Anlagen verändern die Anforderungen an Ihre Prozesse.
- Vor Audits oder Behördenprüfungen fehlen Nachweise oder eine klare Einordnung des Validierungsstatus.
- Haltbarkeitsprobleme, Reklamationen, Verderb oder Mischfehler geben Anlass zur Überprüfung.
- Im Team bestehen Unsicherheiten zu Validierungsumfang, Versuchsdesign oder Akzeptanzkriterien.
- Prozessänderungen erfordern eine Bewertung des Revalidierungsbedarfs.
- Mehrere Linien oder Standorte sollen nach einem einheitlichen Validierungsansatz arbeiten.
Diese Prozesse können im FIT im Mittelpunkt stehen
- Thermische Haltbarmachung: Pasteurisierung, Sterilisation, UHT und Heißabfüllung – mit Temperatur-Zeit-Kombinationen, F-/P-Werten und Worst-Case-Bedingungen.
- Aseptische Abfüllung: Reinigung und Sterilisation von Anlage und Verpackung, Verpackungs- und Verschlussintegrität sowie Sterilkammer und Hygienezonen.
- Abfüll- und Mischprozesse: Dosiergenauigkeit, Mischzeit, Homogenität, Messstellen und Chargenrückverfolgbarkeit.
So läuft FIT Prozessvalidierung ab
- Impuls – die fachliche Grundlage klären
Wir ordnen Validierung, Verifizierung und Monitoring ein und besprechen die für Ihren Betrieb relevanten Anforderungen im Kontext von HACCP, IFS Food, BRCGS, FSSC 22000 oder ISO 22000. Ihr Team erhält eine gemeinsame Grundlage für kritische Prozessparameter, geeignete Nachweismethoden, Versuchsdesign und Akzeptanzkriterien. - Gemeinsame Sichtung – den aktuellen Stand bewerten
Gemeinsam prüfen wir Prozessabläufe, vorhandene Validierungsberichte, Produkt- und Prozessspezifikationen, HACCP-Unterlagen und Prozessaufzeichnungen. Je nach Schwerpunkt betrachten wir außerdem Anlagen, Messtechnik und Kalibrierung, Hygienezonen, Dosierung oder Homogenitätsnachweise. So wird sichtbar, was bereits belegt ist und wo Nachweise fehlen. - Review & Fix – Lücken priorisieren und Maßnahmen planen
Im Verbesserungsworkshop priorisieren wir die Lücken und entwickeln die nächsten Schritte: Validierungsmatrix, Kriterien für geplante Versuche, Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Fristen. Wir klären Revalidierungsauslöser und die Einbindung in HACCP, Qualitätsmanagement und Änderungsmanagement.
Diese Ergebnisse nehmen Sie mit
- Prozessvalidierungs-Assessment: dokumentierter Validierungsstatus mit Lückenanalyse.
- Validierungsmatrix: Übersicht der kritischen Prozesse, des Validierungsbedarfs und der Prioritäten.
- Vorlage für Validierungsplan und -protokoll: Struktur für Zielwerte, Akzeptanzkriterien, Versuchsdesign und Auswertung.
- Maßnahmenplan: priorisierte Schritte mit Verantwortlichkeiten und Fristen.
- Revalidierungskonzept und Checkliste: Auslöser, Intervalle und Prüfpunkte für die erneute Bewertung.
- Schulungskonzept: Grundlage für Trainings zu Validierung, Messtechnik und Änderungsmanagement.
Optional ergänzbar
Die Begleitung praktischer Validierungsversuche vor Ort kann zusätzlich vereinbart werden – etwa Temperaturverteilung, Heat Penetration oder Media Fill. Weitere Optionen sind die Vertiefung thermischer Prozesse oder aseptischer Abfüllung, die Validierung von Reinigung und Desinfektion, ein Mess- und Kalibrierkonzept, standortübergreifende Harmonisierung sowie Audit-Vorbereitung.
Das Assessment und die Vorlagen schaffen die Grundlage für die nächsten Schritte. Die erforderlichen Wirksamkeitsnachweise für Ihren konkreten Prozess werden durch sie nicht ersetzt.
Für Verantwortliche aus Qualitätsmanagement, Produktion und Technik in Lebensmittelunternehmen, die den Validierungsstatus kritischer Prozesse gemeinsam bewerten möchten. Das Format eignet sich besonders bei neuen oder veränderten Prozessen, lückenhaften Nachweisen oder Unsicherheiten im Team.
Das FIT umfasst den fachlichen Impuls, die gemeinsame Sichtung und den Verbesserungsworkshop. Die Begleitung praktischer Validierungsversuche, etwa Temperaturverteilung, Heat Penetration oder Media Fill, wird zusätzlich vereinbart. Assessment und Vorlagen ersetzen die erforderlichen Wirksamkeitsnachweise nicht.
Hilfreich sind vorhandene Validierungsberichte, Produkt- und Prozessspezifikationen, Gefahrenanalyse und HACCP-Plan sowie Prozessaufzeichnungen und Angaben zur Messtechnik. Für die erste Anfrage reicht eine kurze Beschreibung Ihres Prozesses und des aktuellen Anlasses.
Dauer und Aufwand hängen von Anzahl und Komplexität der Prozesse, den vorhandenen Unterlagen und gewünschten Zusatzleistungen ab. Nach Klärung Ihrer Ausgangslage stimmen wir den Umfang ab. Ein möglicher Zieltermin hilft bei der Planung.
Dr. Andrea Dreusch und ihr Team melden sich mit einer ersten fachlichen Einschätzung.
Vertraulich · Unverbindlich · Rückmeldung innerhalb von 24 Stunden