Ein Prozess, der jahrelang funktioniert hat, ist nicht automatisch validiert
Warum Prozessvalidierung über Produktsicherheit entscheidet: Lehren aus dem Botulismus-Fall Castleberry’s, Codex-Definition und fünf Fragen für Ihren Betrieb.
Im Sommer 2007 meldeten Gesundheitsbehörden in Texas und Indiana vier Fälle von Botulismus. Zwei davon betrafen Geschwisterkinder. Alle vier Patienten mussten beatmet werden. Gemeinsamer Nenner: eine Hot-Dog-Chili-Sauce aus der Dose, hergestellt von Castleberry's Food Company in Georgia.
Die anschließende Inspektion durch die US-Behörden FDA und FSIS fand Mängel im Sterilisationsprozess, die das Überleben von Sporen von Clostridium botulinum ermöglicht haben könnten. Von 17 bombierten Dosen aus derselben Produktionscharge waren 16 positiv auf Botulinumtoxin Typ A. Der Rückruf wurde auf 91 Produkte unter 25 Handelsmarken ausgeweitet, verteilt über rund 8.500 Verkaufsstellen in 49 Bundesstaaten. Das Werk wurde geschlossen.
Bemerkenswert ist der Kontext: Laut CDC war dies der erste Botulismus-Ausbruch in den USA, der mit einer gewerblichen Konservenfabrik in Verbindung stand, seit rund 30 Jahren. Die Anlage hatte also über Jahrzehnte funktioniert. Bis sie es nicht mehr tat.
Was Validierung eigentlich bedeutet
Der Codex Alimentarius definiert Validierung in der Leitlinie CXG 69-2008 sinngemäß als das Erbringen des Nachweises, dass eine Lenkungsmaßnahme oder eine Kombination von Lenkungsmaßnahmen bei korrekter Umsetzung in der Lage ist, die Gefahr auf ein festgelegtes Ergebnis hin zu beherrschen. Die Europäische Kommission hat diese Definition in ihre Bekanntmachung 2022/C 355/01 zu Lebensmittelsicherheitsmanagementsystemen übernommen und um einen entscheidenden Zusatz ergänzt: Bei Änderungen kann eine Revalidierung erforderlich sein.
Validierung ist damit etwas anderes als Verifizierung und Monitoring. Monitoring beantwortet die Frage: Läuft der Prozess gerade innerhalb der Grenzwerte? Verifizierung beantwortet die Frage: Halten wir uns an das, was wir festgelegt haben? Validierung beantwortet die Frage davor: Ist das, was wir festgelegt haben, überhaupt richtig? Reichen 72 Grad Celsius für 15 Sekunden bei diesem Produkt, in diesem Gebinde, auf dieser Anlage?
Ein Thermometer, das zuverlässig 121 Grad Celsius anzeigt, belegt nicht, dass 121 Grad Celsius an der kältesten Stelle der Dose ankommen. Genau an dieser Stelle setzt Validierung an.
Warum Änderungen das Problem sind
Die EU-Bekanntmachung ist eindeutig: Lenkungsmaßnahmen müssen validiert werden, und die HACCP-gestützten Verfahren sind zu überprüfen, sobald sich am Produkt, am Prozess oder an einem Verfahrensschritt etwas ändert. Rechtsgrundlage ist Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004, der die Validierung des HACCP-Plans ausdrücklich zu den sieben Grundsätzen zählt.
In der Praxis sind es selten die großen Umbauten, die Validierungslücken reißen. Es sind die kleinen Schritte: eine Rezeptur mit höherem Feststoffanteil, ein Wechsel von der Dose ins Glas, ein größeres Gebinde, ein neuer Wärmetauscher, eine verkürzte Haltezeit zur Kapazitätssteigerung. Jede dieser Änderungen verändert das Wärmeeindringverhalten, die Viskosität oder den Wasseraktivitätswert. Der alte Validierungsbericht beschreibt dann einen Prozess, der so nicht mehr existiert.
Eine Übersichtsarbeit von Ceylan und Kollegen aus dem Jahr 2021 in Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety bringt den Anspruch auf den Punkt: Eine Validierungsstudie muss belegen, dass die Lenkungsmaßnahme die Gefahr unter Worst-Case-Bedingungen (ungünstigste Bedingungen) für Produkt und Prozess beherrscht. Und sie muss die kritischen Parameter festlegen, die anschließend gesteuert, überwacht und verifiziert werden. Die Autoren weisen zudem darauf hin, dass methodische Abweichungen zwischen Lebensmittelsicherheitsfachleuten, Beratern und Drittlaboren ein reales Problem sind. Genau deshalb wurde die Leitlinie geschrieben.
Die Zahlen hinter dem Risiko
Eine 2024 im Journal of Food Protection veröffentlichte Auswertung von über 35.000 Rückrufen unter FDA-Aufsicht aus den Jahren 2002 bis 2023 zeigt: Unterprozessierung, also unvollständige Säuerung, Pasteurisation, Trocknung oder Sterilisation, macht mit 468 Fällen nur rund ein Prozent aller Rückrufe aus. Die Autoren betonen jedoch, dass gerade diese wenigen Fälle eine breite und komplexe Rückrufreaktion auslösen und erhebliche finanzielle Folgen haben können.
Dass das Thema nicht historisch ist, zeigt ein Fall aus dem Jahr 2024. Snapchill LLC in Wisconsin rief sämtliche Kaffeeprodukte in Dosen innerhalb des Haltbarkeitsdatums zurück, nachdem die FDA festgestellt hatte, dass der Prozess für diese schwach sauren Konserven nicht bei der Behörde hinterlegt war. Der Grund für den Rückruf war nicht ein nachgewiesener Keim, sondern ein fehlender Nachweis.
Für Deutschland ordnet das Robert Koch-Institut ein: Sporen von Clostridium botulinum werden bei nicht ausreichender Erhitzung, etwa durch unzureichende Sterilisierungsmaßnahmen während des Konservierungsprozesses, nicht abgetötet. Nach Angaben des Bundesinstituts für Risikobewertung wurden dem Robert Koch-Institut zwischen 2001 und 2018 jährlich zwischen null und 24 Botulismusfälle gemeldet. Die Zahl ist klein. Die Schwere jedes einzelnen Falls ist es nicht.
Fragen, die jeder Betrieb beantworten können sollte
- Für welche Produkte, Gebinde und Anlagen liegt ein Validierungsbericht vor, und beschreibt er den Prozess, der heute tatsächlich läuft?
- Bei thermischen Prozessen: Wurde die kälteste Stelle im Produkt und in der Anlage ermittelt, und zwar mit mehr als einer Messstelle?
- Bei Fremdkörpern: wurde die ungünstigste Form, die ungünstigste Lage im Produkt identifiziert?
- Bei chemischen Prozessen: Wurden eventuelle Umsetzungsprodukte mit gedacht?
- Welche Änderungen an Rezeptur, Verpackung, Anlage oder Parametern wurden seit der letzten Validierung vorgenommen, und wer hat jeweils den Revalidierungsbedarf bewertet?
- Sind die Akzeptanzkriterien dokumentiert, etwa der angestrebte F-Wert oder P-Wert, und wurde das Versuchsdesign für Worst-Case-Bedingungen ausgelegt?
- Ist die Validierung in das Änderungsmanagement eingebunden, sodass eine Rezepturänderung automatisch die Frage nach dem Nachweis auslöst?
Wer diese Fragen ohne Nachschlagen beantworten kann, hat seine Prozesse im Griff. Wer bei Frage fünf ins Stocken gerät, hat ein Thema.
Fazit
Castleberry's hatte eine funktionierende Anlage, erfahrene Mitarbeiter und jahrzehntelange Routine. Was fehlte, war der belastbare Nachweis, dass der Prozess unter allen Bedingungen das leistet, was er leisten soll. Validierung ist keine Formalität für das Audit. Sie ist der einzige Beleg dafür, dass der Prozess das Produkt sicher macht.
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Quellen
- Centers for Disease Control and Prevention (2007): Botulism Associated with Commercially Canned Chili Sauce, Texas and Indiana, July 2007. MMWR Dispatch, 30. Juli 2007. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm56d730a1.htm
- U.S. Food and Drug Administration (2007): Castleberry's Food Company, Verbraucherwarnung und Inspektionsbericht. https://fda.gov/media/72963/download
- Codex Alimentarius: Guidelines for the Validation of Food Safety Control Measures, CXG 69-2008. https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/guidelines
- Europäische Kommission (2022): Bekanntmachung 2022/C 355/01 über die Umsetzung von Lebensmittelsicherheitsmanagementsystemen. Amtsblatt der Europäischen Union C 355 vom 16. September 2022.
- Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene, Artikel 5.
- Ceylan, E., Amézquita, A., Anderson, N., Betts, R., Blayo, L., Garces-Vega, F., Gkogka, E., Harris, L. J., McClure, P., Winkler, A., den Besten, H. M. W. (2021): Guidance on validation of lethal control measures for foodborne pathogens in foods. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety 20(3), 2825–2881. https://doi.org/10.1111/1541-4337.12746
- DeBeer, J., Blickem, E. R., Rana, Y. S., Baumgartel, D. M., Bell, J. W. (2024): An Analysis of Food Recalls in the United States, 2002–2023. Journal of Food Protection 87(12), 100378. https://doi.org/10.1016/j.jfp.2024.100378
- U.S. Food and Drug Administration (2024): Snapchill LLC Recalls Canned Coffee Products Due to Potential Clostridium botulinum. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/snapchill-llc-recalls-canned-coffee-products-due-potential-clostridium-botulinum
- Robert Koch-Institut: RKI-Ratgeber Botulismus. https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/RKI-Ratgeber/Ratgeber/Ratgeber_Botulismus.html
- Bundesinstitut für Risikobewertung: Hinweise für Verbraucher zum Botulismus durch Lebensmittel. https://www.bfr.bund.de/cm/350/hinweise_fuer_verbraucher_zum_botulismus_durch_lebensmittel.pdf
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